请教下大家自检计划执行时如果根据生产、外部迎检等情况推迟了，需要有自检延迟申请表吗？有的话可以看下大家的大致模板设计吗，谢谢大家。
按照新版GMP附录1，征求意见稿，AB级洁净区再验证周期为6个月，生产会这样设置，那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗？
各位老师： 背景：生物药，新药，临床申报阶段（IND: FDA的已经提交(已批)，中国的准备提交中....），计划用于临床1期的药品已经生产，委托CDMO生
含量检测通常有多个平行样品，请问：法规或指南是否对单一值的限度有要求？ 单一值超限通常认为是OOS 还是 OOT? 谢谢
预防用疫苗临床试验为什么有的在医院开展，有的在CDC开展，但是大多数还是在CDC开展的，这个考量点是什么？从后续商业价值便于在CDC推广，还是入
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方法学验证过程中的除了含量、杂质的常规验证项目外， 样本制备方法、进样采集方法（例：色谱条件、进样量）、数据分析方法，怎么验证，在方法
成熟疫苗，例如狂犬及TT疫苗。为什么狂犬疫苗人群可以在3期临床10-59岁拓展到上市后说明书的全年龄？TT疫苗为什么3期只需要接种一针，就可以在上市
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